過度殺滅工藝的概念是什么？
【天津純水設備http://m.jxnancy.cn】無菌保證水平（SAL）是指一項滅菌工藝賦予產品無菌保證的程度，用產品中非無菌品的概率表示。例如，SAL=10-6的含義為1，000，000個滅菌產品中存在活菌的產品不超過1個。為了保證注射劑的無菌性，上一致規定：采用濕熱滅菌法的可終滅菌產品，其SAL≤10-6，即滅菌后微生物存活的概率不得大于百萬分之一；而采用無菌生產工藝的非終滅菌產品，只能達到SAL≤10-3的水平，故僅限于臨床必需注射給藥而確實無法耐受終端滅菌的產品。
企業不需要針對每一種物品建立特殊的滅菌工藝，推薦使用標準的滅菌程序以降低滅菌工藝開發的成本。針對特定的滅菌物品，需要選擇適合的滅菌程序，確定滅菌程序的各項參數，以確保產品或材料在滅菌后，能夠達到無菌要求，同時功能性質正常。
根據被滅菌物微生物污染程度和耐受濕熱的能力不同，濕熱滅菌程序通常劃分為過度殺滅法和殘存概率法，其中殘存概率法也稱為生物負載法或適度殺滅法，兩種方法都可以使被滅菌的產品或材料達到相同的無菌保證水平。
在滅菌程序的設計中，兩種設計方法的選擇在很大程度上取決于被滅菌產品或材料的熱穩定性。過度滅殺法對被滅菌品初始菌初始數量和日常監控的信息要求較少，但要求的熱能比較大，其后果是被滅菌品降解的可能性增大；殘存概率法則相反，對被滅菌品的信息要求更多，包括微生物初始數量和日常監控微生物的耐熱性，有利于被滅菌的材料的穩定性，可能會延長產品的有效期。不同的消毒或滅菌工藝具有不同的無菌保證能力（表1），企業可結合自身產品的特性合理選用。
（a）過度殺滅法 過度殺滅法的目標是確保達到一定程度的無菌保證水平，而不管被滅菌品初始菌的數量及其耐熱性如何。例如，初始菌的數量及耐熱性值如下：N0=106， D121℃=1分鐘，Z=10℃，為了達到必要的非無菌單元的概率（PNSU，Probability of Non-Sterile Unit），NF=10-6，F0=D12l℃×(lgN0-lgNF)=1.0分鐘×（lg106 - lg10-6）=12分鐘，因此，一個用過度殺滅法設計的滅菌程序可以定義為“一個被滅菌品獲得的F0 至少為12分鐘的滅菌程序”。歐盟在終滅菌制劑的法規中，將對過度殺滅定義為“濕熱滅菌121℃下15 分鐘”。
很少發現自然生成的微生物的D121℃值大于0.5 分鐘。過度殺滅法假設的微生物初始數量和耐熱性都高于實際情況。大多數微生物的耐熱性都比較低，因此，過度殺滅的滅菌程序能提供很高的無菌保證值。由于該方法巳經對初始菌數量及耐熱性做了壞的假設，因此從產品無菌保證水平角度看，對被滅菌品不需要進行常規的初始菌監控。
（b）殘存概率法 不耐熱產品/物品的滅菌使用過度殺滅法可能導致產品不可接受的降解。因此，滅菌程序的確認就需研究產品的微生物數量和耐熱性。一旦確定了微生物初始數量和耐熱性，就可以設計出一個能達到PNSU為10-6的滅菌程序。
在設計時，N0和DT的取值要根據初始菌的分析，另需加上余地，它取決于專業判斷、初始菌數據的范圍，以及對產品初始菌常規測試的程度。按GMP 規范生產的產品實際初始菌數量應該是很低的，每個容器1～100 個菌。DT值的選擇應將初始菌試驗中檢出的耐熱菌的余地考慮在內，所選定的余地反過來又與初始菌的數量和耐熱性測試的頻率和程度相關。北京純水設備，天津水處理設備，天津去離子水設備。醫院用純化水設備 實驗室純水設備，醫用GMP純化水設備。
- 上一篇：過熱水滅菌、純蒸汽滅菌、臭氧滅菌的注意事項 2020/4/5
- 下一篇：熱原/內毒素的去除方法 2020/4/3
